仿制药行业洗牌系列报告2：一致性评价正式落地，行业新时代来临
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作 者 :
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郭艳红,胡国鹏,郑小霞,贺燕青
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日 期 :
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2016年6月15日
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摘 要 :
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国内仿制药行业参差不齐，产业整合势在必行，行业洗牌将加速。全球仿制药占总体药品比不断提高，中国仿制药市场规模达5000亿左右，目前中国市场上95%左右的国产药都是仿制药，国产仿制药质量层次不齐，市场呈现恶性竞争的局面，后续产业整合将势在必行，而仿制药一致性评价将会加速这个进程。 一致性评价正式落地，行业新时代即将来临。国家食品药品总局下发了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。短期来看，一致性评价将增加企业的成本，提高仿制药的准入门槛，但同时也淘汰了部分质量不达标的品种和小型药企，兼并整合之后品种和行业的集中度将有所提升。一致性评价三大受益行业。1）受需求增长，带动行业集中度的必然提升，CRO行业是受一致性评价影响最直接的受益子行业，我们推荐泰格医药，博济医药，ST百花等；2）优质的仿制药出口企业凭借原有的高标准产能，“出口转内销”模式前景广阔。我们推荐华海药业等；3）原料药和辅料受一致性评价影响，高品质需求大幅提升，相应的优质原料药和辅料企业可把握机会，快速提升市场份额。风险提示：一致性评价政策和推行进度低于预期；临床试验机构不足。
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关键词 :
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行业配置;仿制药行业;一致性评价;证券投资
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